一．概述：《中華人民共和國2015年版藥典》所收載的制藥用水，因其使用的范圍不同而分為純化水、注射用水及滅菌注射用水。

　　制藥用水的原水通常為自來水公司供應的自來水或深井水，其質量必須符合中華人民共和國國家標準 GB5749-85 生活飲用水衛(wèi)生標準。原水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。?

　　純化水系是指水中的電解質幾乎已完全去除，水中不溶解的膠體物質和微生物微粒、溶解氣體、有機物等也已被去除至很低程度的水。2015版中國藥典明確規(guī)定，制藥工藝過程中使用的“純化水為源水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑” 。制藥工藝過程中，純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制。

　　純化水的質量取決于源水的水質及純化水制備系統(tǒng)的組成和處理能力。純化水制備系統(tǒng)的配置應根據(jù)源水水質、水質變化、用戶對純化水質量的要求、投資費用、運行費用等技術經(jīng)濟指標綜合考慮確定。一般，可根據(jù)源水含鹽量按以下原則選擇純化水制備系統(tǒng)的處理單元。?

　?。?）、水（通常為城市飲用水）進水的含鹽量在 500mg/L 以下時，一般采用普通的離子交換法去除鹽類物質。?

　?。?）、對含鹽量在 500-1000mg/L 的源水，可結合源水硬度與堿度的比值，考慮采用弱酸、強酸陽床串聯(lián)或組成雙層床。?

　?。?）、當源水的含鹽量在 1000-3000mg/L ，屬高含鹽量的苦咸水時，可采用反滲透的方法先將含鹽量降至 500mg/L 以下，再用離子交換法脫鹽處理。