醫(yī)療器械使用純化水、注射水

一．概述：《中華人民共和國2015年版藥典》所收載的制藥用水，因其使用的范圍不同而分為純化水、注射用水及滅菌注射用水。
　　制藥用水的原水通常為自來水公司供應(yīng)的自來水或深井水，其質(zhì)量必須符合中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn) GB5749-85 生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。原水不能直接用作制劑的制備或試驗(yàn)用水。
　　純化水系是指水中的電解質(zhì)幾乎已完全去除，水中不溶解的膠體物質(zhì)和微生物微粒、溶解氣體、有機(jī)物等也已被去除至很低程度的水。2015版中國藥典明確規(guī)定，制藥工藝過程中使用的“純化水為源水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑” 。制藥工藝過程中，純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗(yàn)用水，不得用于注射劑的配制。
　　純化水的質(zhì)量取決于源水的水質(zhì)及純化水制備系統(tǒng)的組成和處理能力。純化水制備系統(tǒng)的配置應(yīng)根據(jù)源水水質(zhì)、水質(zhì)變化、用戶對純化水質(zhì)量的要求、投資費(fèi)用、運(yùn)行費(fèi)用等技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)綜合考慮確定。一般，可根據(jù)源水含鹽量按以下原則選擇純化水制備系統(tǒng)的處理單元。
　?。?）、水（通常為城市飲用水）進(jìn)水的含鹽量在 500mg/L 以下時(shí)，一般采用普通的離子交換法去除鹽類物質(zhì)。
　?。?）、對含鹽量在 500-1000mg/L 的源水，可結(jié)合源水硬度與堿度的比值，考慮采用弱酸、強(qiáng)酸陽床串聯(lián)或組成雙層床。
　?。?）、當(dāng)源水的含鹽量在 1000-3000mg/L ，屬高含鹽量的苦咸水時(shí)，可采用反滲透的方法先將含鹽量降至 500mg/L 以下，再用離子交換法脫鹽處理。

1、純化水工藝流程    

原水－原水加壓泵－多介質(zhì)過濾器--活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－反滲透設(shè)備－EDI設(shè)備--純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－用水點(diǎn)

二．天津滋源環(huán)?？萍脊炯兓到y(tǒng)設(shè)計(jì)和文件

1.文件，包括常規(guī)竣工資料和證明文件、驗(yàn)證文件以及滿足各 GMP 規(guī)范認(rèn)證所必須的其他文件資料。這些文件均包括方案、記錄和報(bào)告/證書

驗(yàn)證文件主要包括設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)文件、安裝確認(rèn)(IQ)文件和運(yùn)行確認(rèn)(OQ)文件、控制系統(tǒng)確認(rèn)文件、性能確認(rèn)(PQ)文件等。

2.工藝流程說明和控制系統(tǒng)說明、管路及儀表圖(P&ID)、布置圖、閥門和儀表 清單、管道、管件、閥門、儀表及控制的技術(shù)要求和說明、

3.質(zhì)量項(xiàng)目計(jì)劃(QPP)、施工 組織設(shè)計(jì)、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、主要施工設(shè)備表、工作進(jìn)度計(jì)劃表

4.提供所有不銹鋼管件的材質(zhì)報(bào)告、管道布置圖、管道焊點(diǎn)圖、管道焊接記錄、管道焊接用自動焊機(jī)參數(shù)表、管道焊縫檢測記錄和報(bào)告、管道鈍化記錄和報(bào)告、管道打壓記錄和報(bào)告。

5.所有電器元件使用說明書，電控柜電氣原理圖、電氣回路圖，儀器儀表出廠合格證、檢驗(yàn)報(bào)告。

三．純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)及說明

1、工程簡介

     本系統(tǒng)設(shè)置反滲透+EDI設(shè)備一套，投資少，操作簡便可隨時(shí)啟動制取超純水，設(shè)備均采用衛(wèi)生級304不銹鋼管件。

2、設(shè)備服務(wù)要求:

A、工程基本要求：0.5T/H反滲透+EDI

B、產(chǎn)水水質(zhì)：≤0.5us/cm

C、產(chǎn) 水 量：0.5T/H 超純化

D、設(shè)備基本要求：預(yù)處理系統(tǒng)+ RO反滲透系統(tǒng)系統(tǒng)+EDI系統(tǒng)

3 、設(shè)備工藝說明 

A、原水罐：儲存源水，用于沉淀水中的大泥沙顆粒及其它可沉淀物質(zhì)。同時(shí)緩沖原水管中水壓不穩(wěn)定對水處理系統(tǒng)造成的沖擊（如水壓過低或過高引起的壓力傳感的反應(yīng)）。

B、原水泵：恒定系統(tǒng)供水壓力，穩(wěn)定供水量。

C、石英砂過濾器：采用石英砂過濾層的過濾器，主要目的是去除原水中含有的泥 沙、鐵銹、膠體物質(zhì)、懸浮物等顆粒在20um以上有害的物質(zhì)，采用富萊克自動閥門控制系統(tǒng)，系統(tǒng)可以進(jìn)行自動反沖洗、正沖洗等一系列操作。保證設(shè)備的產(chǎn)水質(zhì)量，延長設(shè)備的使用壽命。同時(shí)，設(shè)備具有自我維護(hù)系統(tǒng)，運(yùn)行費(fèi)用很低。

D、軟化系統(tǒng)：為了保證反滲透系統(tǒng)在高回收率下長期、穩(wěn)定的運(yùn)行，必須防止膜的結(jié)垢和污染。對本系統(tǒng)水質(zhì)而言，主要防止CaCO3、CaCO4、BaSO4、SiO2及氧化鐵的結(jié)銹和污染。當(dāng)反滲透裝置在回收率50%條件下運(yùn)行時(shí)，由于膜對離子的截留率大于98%，在反滲透膜的濃水側(cè)濃水濃度幾乎接近進(jìn)水濃度的2倍，此時(shí)必須做防垢處理，通常在預(yù)處理工藝中加入軟化系統(tǒng)，去除原水的硬度。

E、精密過濾器：采用5um孔徑精密濾芯，使水得到進(jìn)一步的凈化，使水的濁度和色度達(dá)到優(yōu)化，保證RO系統(tǒng)進(jìn)水要求。

F、反滲透系統(tǒng)：反滲透裝置是用足夠的壓力使溶液中的溶劑（一般是水）通過反滲透膜（或稱半透膜）而分離出來，因?yàn)檫@個(gè)過程和自然滲透的方向相反，因此稱為反滲透。經(jīng)過反滲透處理，使水中雜質(zhì)的含量降低，提高水質(zhì)的純度，其單只膜脫鹽率可達(dá)到99.5%以上，并能將水中大部分的細(xì)菌、膠體及大分子量的有機(jī)物去除。

G、EDI裝置：EDI(Elcctrodeionization)是一種將子交換離技術(shù)、離子交換膜技術(shù)和離子電遷移技術(shù)相結(jié)合的純水制造技術(shù)。它巧妙的將電滲析和離子交換技術(shù)相結(jié)合，利用兩端電極高壓使水中帶電離子移動，并配合離子交換樹脂及選擇性樹脂膜以加速離子移動去除，從而達(dá)到水純化的目的。在EDI除鹽過程中，離子在電場作用下通過離子交換膜被清除。同時(shí)，水分子在電場作用下產(chǎn)生氫離子和氫氧根離子，這些離子對離子交換樹脂進(jìn)行連續(xù)再生，以使離子交換樹脂保持最佳狀態(tài)。

   EDI設(shè)施的除鹽率可以高達(dá)99%以上，如果在EDI之前使用反滲透設(shè)備對水進(jìn)行初步除鹽，再經(jīng)EDI除鹽就可以生產(chǎn)出電阻率高達(dá)成15M .cm以上的超純水。

H、純水箱：為前處理工藝和后續(xù)設(shè)備用水提供緩沖作用。

I、純水泵：純水泵為后級提供必要的運(yùn)行壓力。

J、紫外線：本系統(tǒng)采用低壓紫外殺菌燈采用高純度石英材質(zhì)制造，能為客戶提供40%的254nm紫外輸出效率，當(dāng)采用合成石英做材料時(shí)，也會產(chǎn)生185nm的紫外光譜。瑞朗紫外殺菌燈能提供200nm-600nm的寬光譜紫外輻射，并擁有100w/cm的極高的線功率密度。紫外殺菌燈強(qiáng)大的紫外透光率和良好的殺菌效果，使它可以廣泛地運(yùn)用于污水處理和光催化反應(yīng)過程等。

4、基本設(shè)計(jì)參數(shù)及配置說明

A、系統(tǒng)總進(jìn)水量進(jìn)水： 2 M³/H

B、系統(tǒng)出水量：0.5 M³/H

C、系統(tǒng)配置：

原水箱 \ 原水泵 \ 多介質(zhì)過濾器 \ 活性炭過濾器\ 軟化系統(tǒng) \ 精密過濾器 \ RO裝置 \EDI設(shè)備\純化水箱\純水泵\紫外線

D、 RO脫鹽率： ≥98%

E、本方案主要依據(jù)如下:

GBJ169-1987《工業(yè)用水軟化除鹽》

GB8978-1996《污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》

CJ/T119-2000《反滲透水處理設(shè)備》

GB150-1998《鋼制壓力容器》

GB191-1990《包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)示》

HG20507-1992《自動化儀表選型規(guī)定》

HG20509-1992《儀表供電設(shè)計(jì)規(guī)定》

HG20512-1992《儀表配管、配線設(shè)計(jì)規(guī)定》

HG/T20573-1992《分散型控制系統(tǒng)工程設(shè)計(jì)規(guī)定》

DL/T588-1996《水質(zhì)污染指數(shù)測定方法》

JB2932-1999《水處理設(shè)備制造技術(shù)條件》

GBJ87-85《工業(yè)企業(yè)噪聲控制設(shè)計(jì)規(guī)范》

GB50055-93《通用用電設(shè)備配電設(shè)計(jì)規(guī)范》

GB9823-88《涂裝前鋼材表面銹蝕等級和除銹等級》

HGJ33-91《襯里鋼殼設(shè)計(jì)規(guī)定》

CJ24.1-88《水處理用石英砂濾料》

JB4730-94《壓力容器無損檢測》

ZBJ98 003-87《水處理設(shè)備油漆、包裝技術(shù)條件》

GB/T13384-92《機(jī)電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件》

JBJ29-96《壓縮機(jī)、風(fēng)機(jī)、泵安裝工程施工及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》

DLJ58-81《電力建設(shè)施工及驗(yàn)收技術(shù)規(guī)范》

GB50235-97《工業(yè)金屬管道工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》

GB50268-97《室外給水管道工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》

GB50252-94《工業(yè)安裝工程質(zhì)量檢驗(yàn)評定統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)》

GB50194-93《建設(shè)工程施工現(xiàn)場供用電安全規(guī)范》

GBJ93-86《工業(yè)自動化儀表工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》

GBJ122-88《工業(yè)企業(yè)噪聲測量標(biāo)準(zhǔn)》

  F、設(shè)計(jì)界線:   原水箱出口  至  用水點(diǎn)

  G、其它涉及的設(shè)計(jì)基礎(chǔ)條件將在技術(shù)討論中確定。

  H、系統(tǒng)對外界的要求

     供水量>2M3/H----- 進(jìn)水管由用戶送至原水罐進(jìn)口。

     供電量>8KW----  根據(jù)我方的容量,由用戶提供電源到設(shè)備間配電柜上。

     排水管—-DN50     排水管路由用戶根據(jù)我方設(shè)計(jì)圖進(jìn)行施工。

 5、系統(tǒng)優(yōu)點(diǎn):

    A、RO設(shè)備全自動運(yùn)行, 可方便的進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。

    B、預(yù)處理系統(tǒng)采用“潤新”控制器，可根據(jù)原水的實(shí)際情況進(jìn)行設(shè)定，以便進(jìn)行程序下的維護(hù)保養(yǎng)。濾料均采用食品級填料。

    C、主機(jī)采用全自動控制系統(tǒng)，分別具有:

       缺水及低壓自我保護(hù)系統(tǒng).

       電控保護(hù)系統(tǒng).

     在線檢測水質(zhì).

       自動停機(jī)傳感控制系統(tǒng).

       主機(jī)一體式設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)合理前后匹配.

       均采用單項(xiàng)流動控制,延長膜系統(tǒng)的使用壽命.

       原裝美國復(fù)合膜，節(jié)約能源、降低成本、延長膜系統(tǒng)的使用壽命

D、RO機(jī)架選用，不銹鋼機(jī)架

6、控制系統(tǒng)說明

A、RO系統(tǒng)控制

RO裝置設(shè)置一塊就地儀表盤和一塊就地操作盤,在就地盤上可以讀出RO的各種工藝參數(shù),以及可以在就在盤上起停RO進(jìn)水高壓泵.配有各工藝參數(shù)保護(hù),泵過載、高壓泵、高低壓,實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)的自保護(hù)功能

B、高壓泵的保護(hù)系統(tǒng)

RO裝置的高壓泵進(jìn)出口裝有低壓保護(hù)開關(guān)和高壓保護(hù)開關(guān).當(dāng)供水量不足使高壓泵進(jìn)口的水壓低于某一設(shè)定值(通常為0.1MPA)會自動發(fā)出信號停止高壓泵,保護(hù)高壓泵不在空轉(zhuǎn)情況工作。當(dāng)因其它原因誤操作,使高壓泵出口壓力超過某一定值,高壓泵出口高壓掛號保護(hù)會自動切斷高壓泵供電,保護(hù)系統(tǒng)不在高壓下運(yùn)行.

C、RO 的啟停保護(hù)

在RO產(chǎn)水前，用大水量沖洗膜件殘留雜質(zhì)，啟動RO沖洗泵，打開沖洗電動閥、濃水端電動閥，自動沖洗3-5min(根據(jù)具體水質(zhì)設(shè)定)停止，然后正常產(chǎn)水。