北京XXXXXXXX有限公司

純化水系統(tǒng)

驗證方案

SOP操作

天津滋源環(huán)?？萍加邢薰?/span>

二О一七年二月

目  錄

一、設備概述 ……………………………………………………………

二、純化水系統(tǒng)驗證的目的……………………………………………

三、純化水系統(tǒng)的驗證方案……………………………………………

四、純化水系統(tǒng)設備使用SOP……………………………………………

五、純化水系統(tǒng)設備維護保養(yǎng)SOP………………………………………

六、純化水系統(tǒng)設備管道清潔SOP………………………………………

七、純化水制備裝置的安裝確認記錄(附錄1)…………………………

八、管道分配系統(tǒng)安裝確認記錄(附錄2)………………………………

九、純化水系統(tǒng)運行確認(附錄3)…………………..…………………

十、制水車間反滲透純化水系統(tǒng)性能確認理化指標記錄 (附錄4)…

十一、純化水制備系統(tǒng)運行記錄表格  ………………………………

一、  設備概述

1.        設備名稱： 純化水設備

2.        設備型號： ZYHB-200B

3.        制造編號： TJZY-RO-010E

4.        生產(chǎn)廠家： 天津滋源環(huán)?？萍加邢薰?/span>

5.        設備編號： 20170217021

6.        設備描述：反滲透

          本制水系統(tǒng)位于北京xx醫(yī)療器械有限公司制水間內(nèi)，是采用先進的反滲透制水工藝制得。主要用于生產(chǎn)。

制水工藝流程及原理如下：

a  水的預處理：原水經(jīng)石英砂機械過濾器、活性炭過濾器、軟化水過濾器除去水中有機物及5μm以上粒徑的微粒，再經(jīng)5μm保安過濾器進一步過濾。

a  程控反滲透：經(jīng)預處理的原水在高壓泵的作用下，通過反滲透膜(RO)除去水中的電解質(zhì)、微生物及有機物和膠體等非電解質(zhì)成為純化水。

¨             滅菌：純化水經(jīng)紫外線殺菌器到達用水點。

二、  純化水系統(tǒng)驗證的目的

因水為制藥用水是生產(chǎn)的主要原料之一，直接關系到材料生產(chǎn)的質(zhì)量情況，并且水系統(tǒng)為不穩(wěn)定系統(tǒng) ，受原水及設備運行情況影響較大，因此必須對該系統(tǒng)進行設備選型與技術適用性驗證、安裝確認、運行確認和性能確認。具體如下：

   1.  驗證該水系統(tǒng)在未來可能發(fā)生的種種情況下有能力穩(wěn)定地供應規(guī)定數(shù)量和質(zhì)量的合格用水。

   2.  檢查并確認該水系統(tǒng)安裝符合設計要求，資料和文件符合管理要求。

   3． 調(diào)查和確認該水系統(tǒng)運行性能，驗證其出水符合GMP藥典純化水的

       標準。

三、   純化水系統(tǒng)的驗證方案

     1．主題內(nèi)容

  本方案規(guī)定了純化水系統(tǒng)的驗證方案及實施。

     2. 適用范圍

本方案適用于該車間純化水系統(tǒng)的驗證。

2.1責任人

  項目負責人：　負責驗證文件的起草及實施(由動力車間主管技術員擔任)

  驗證協(xié)調(diào)員：　負責驗證的組織及協(xié)調(diào)

  工程部負責人：負責驗證文件的審核及驗證工作的監(jiān)督實施

  生技部負責人：負責驗證文件的審核及驗證工作的監(jiān)督實施

  質(zhì)量負責人：　負責驗證文件的審核及驗證工作的監(jiān)督實施

  質(zhì)量總助：　　驗證文件的批準

3 設備的選型及技術適用性論證

   目的：對所選純化水系統(tǒng)進行技術論證，確定其是否能適用于北京天鑰醫(yī)療器械有限公司要求。

3.1對預處理設備的要求

a   純化水的預處理設備 應與原水水質(zhì)情況相適應，能除去5μm以上粒徑的微粒，將過濾處理的水濁度降到1度以下，以供下一步反滲透處理。

a   機械過濾器具有反沖洗或再生、排放。

3.2對反滲透裝置的要求

a   反滲透裝置進口處須安裝5μm保安過濾器。

a   處理后的水應達到歐盟藥典中純化水水質(zhì)要求。

a   反滲透裝置具有自動清洗功能。

3.3貯水容器、輸送泵、管道及分配系統(tǒng)的要求

3.4貯水罐上安裝0.22μm疏水性的通氣過濾器

3.5純化水系統(tǒng)中閥門采用不銹鋼聚法蘭球閥，末端用不銹鋼絲扣球閥、絲扣連接。

3.6純化水管道系統(tǒng) 采用304不銹鋼管并作鈍化處理。管道連接采用氬弧焊焊接連接。

3.7道采用循環(huán)布置，回水流入貯罐，可采用串聯(lián)、并聯(lián)聯(lián)接，使用點裝閥門處的

“死角”段長度不得大于3倍管徑(從閥門中間算起)。

3.8純化水系統(tǒng)使用臭氧循環(huán)消毒。

3.9潤滑劑采用純化水本身。

3.10選型依據(jù)：

設計標準同上述設備要求逐一比較，符合要求，供貨及時，能提供及時的培訓，

設備購置申請表，見該系統(tǒng)設備檔案。

3.11設備選型及論證記錄見設備檔案。

4．   安裝確認

      目的：按照設備改造計劃，依據(jù)設備生產(chǎn)廠家的要求及設備的特殊需求以及今后使用的特定條件進行安裝，質(zhì)量部協(xié)助工程進行安裝確認。

       對操作人員進行系統(tǒng)的新設備操作培訓并考核，納入人員培訓檔案。

4.1    純化水制備裝置的安裝確認

對照設計圖紙和供應商提供的技術資料，檢查安裝是否符合設計及GMP規(guī)范要求。

a  各計量儀表校驗，并有詳細記錄。

a  過濾器清潔 、完整。

a  連接管道暢通、無滲漏。

a  電容量和電功率滿足設備要求，電路接線正確。

4.2    管路分配系統(tǒng)的安裝確認

a   管道選用不銹鋼(304)，易于消毒，工作溫度范圍廣，閥門采用不銹鋼法蘭隔膜閥。

a   純化水管道應采用熱熔式氬弧焊焊接，焊接前確定焊接參數(shù)。安裝后采用工作壓力的1.5倍試壓，無滲漏。

a   管道的清洗、鈍化、消毒

不銹鋼管道的處理可大致分為：

純化水循環(huán)預沖洗    堿液循環(huán)清洗     純化       水沖洗    鈍化

純化水再沖洗       排放      臭氧水循環(huán)消毒

a .純化水循環(huán)沖洗：利用終端水箱、終端水泵，將剛剛生產(chǎn)出的純化水(1立方米)用已安裝完畢的鈍化水管道進行循環(huán)沖洗，15min后打開排水閥，邊循環(huán)，邊排放。

b.堿液循環(huán)清洗：準備NaOH化學試劑，加入純化水，配成1%(體積濃度)的堿液，用泵進行循環(huán)，時間不少于30min，然后排放。

c.沖洗：將純化水加入貯液罐，啟動水泵，打開排水閥排放，直到各出口點水的電導率與罐中水的電導率一致，排放時間不少于30min 。

d.鈍化：用純化水及化學純的硝酸配制6%的酸液，循環(huán)60min后排放。

e.初始沖洗：用常溫純化水沖洗，時間不少于5min。

f.最后沖洗：再次沖洗，直到進出口純化水的電導率一致。

g.臭氧循環(huán)消毒：將純化水經(jīng)臭氧混合后，通入整個不銹鋼管道系統(tǒng)循環(huán)1小時。

u   各貯水罐通氣口安裝的疏水性微孔過濾器應有完整的檢測報告。

u   貯水罐后安裝 紫外線殺菌器應留有更換紫外燈的空間，且加熱消毒時能斷開。

u   紫外線殺菌器后應安裝0.22μm微孔過濾器(MF)，應做完整性試驗(保壓度驗)。

4.3     已完成下列文件

《反滲透法純化水系統(tǒng)使用SOP》

《反滲透法純化水管道、儲罐清潔SOP》

4.4     人員培訓

對操作人員進行培訓與考核，納入人員培訓培訓檔案。

4.5          建立完整的純化水系統(tǒng)設備檔案檢查設備檔案是否齊全，其中應包括受壓容器的壓力試驗證明能以及純化水貯水罐及輸水管道的材質(zhì)證明。如果沒有壓力試驗證明，則應進行水壓試驗。管道安裝必須做水壓泄漏試驗。

4.6    售后服務單位

   單位名稱：天津滋源環(huán)保科技有限公司

   聯(lián) 系 人： 康朋飛

   聯(lián)系電話： 18622350520  

4.7          運行確認

目的：為證明該系統(tǒng)是否能達到設計要求及生產(chǎn)工藝要求而進行的實際運行試驗，所有水處理設備均應開動，運行確認的主要工作如下：

4.7.1   系統(tǒng)操作參數(shù)的檢測

4.7.2   檢查純化水處理系統(tǒng)各個設備的運行情況，逐個檢查所有設備(機械過濾器，活性炭過濾器，反滲透裝置，紫外線消毒器，微孔過濾器等)運行是否正常，檢查電源電流、供水壓力。

4.73    測定設備參數(shù)

通過化驗分析每個設備進出口的水質(zhì)來確定該設備的脫鹽率、效率、產(chǎn)量、

看是否達到設計要求，水質(zhì)分析的指標對照SOP中設備控制參數(shù)來進行。

4.74    檢查管路情況，堵漏，更換有缺陷的閥門和密封圈。

4.75    檢查水泵，保證水泵按逆時針方向運轉。

4.76    檢查閥門和控制裝置是不正常。

4.7.7   紫外線消毒器在出口取樣對其滅菌效果進行確認。

4.7.8   全自動程控系統(tǒng)運行準確。

4.8    純化水水質(zhì)的預先測試分析。

   在正式開始純化水監(jiān)測(性能確認前)，先在純化水總出水口對純化水水質(zhì)進行測試 ，以便在測試時發(fā)現(xiàn)問題及時解決。依照《檢驗操作規(guī)程》對純化水進行檢驗。

4.9    確認記錄(附03)

5     性能確認

5．1  反滲透純化水性能確認

         純化水性能確認持續(xù)三周，其間執(zhí)行純化水站各操作SOP，詳細記錄各設備控制參數(shù)。

5．2  取樣頻率

   a． 原水                   每周取樣(每周水質(zhì)全分析，濁度分析)

   b．總送水口               每天取樣(每日衛(wèi)檢一次)

   c．回水口                 每天取樣(每日衛(wèi)檢一次) 

   g．各使用點，每驗證周期取水1次，共3次。

6.  純化水合格標準

中國2015藥典《純化水質(zhì)量標準》

7.重新取樣

由于取樣、化驗等因素，有時會出現(xiàn)個別用水點水質(zhì)不合格現(xiàn)象，這時必須考慮重新取樣取樣化驗。

a.        在不合格取樣點再取一次樣。

b.        重新化驗不合格指標。

c.        重測這個指標必須合格。

9．純化水系統(tǒng)日常監(jiān)控(具體應根據(jù)驗證結果確定，暫定如下：)

9.2 反滲透裝置透鹽率每班一次

9.3 反滲透裝置濃水側壓力損失每班一次

9.4 原水每月水質(zhì)分析 ，每日濁度分析

9.5 送回水管、每天取樣測部分理化指標一次

9.6 使用點可輪流取樣，但需保證 每個用水點每月不少于1次。

10. 測試指標及合格標準

10.1反滲透裝置總出水量不得低于初始值的90%

10.2反滲透裝置透鹽率不得比初始值小20%

10.3反滲透裝置濃水側壓差不得超過初始值的兩倍

12.  重新取樣

同  7 

13. 反滲透純化水系統(tǒng)的驗證周期

14. 反滲透純化水系統(tǒng)新建或改建后必須作驗證

15. 純化水正常運行后,一般循環(huán)水泵不得停止工作。

16. 純化水管道一般每周用臭氧循環(huán)消毒一次，循環(huán)時間不少于1小時。

四、   反滲透純化水系統(tǒng)設備使用SOP

(1)  .標準規(guī)定了反滲透法純化水系統(tǒng)的標準操作程序。

(2)  .適用范圍：

本標準適用于反滲透法純化水系統(tǒng)的制備。

(3)  職責

操作者：認真執(zhí)行該SOP

QA檢查員：監(jiān)督、檢查該SOP執(zhí)行情況。

車間主任：負責起草、培訓該文件并監(jiān)督本SOP執(zhí)行情況。

(4) 具體操作說明如下：

1.    1多介質(zhì)過濾器

2.1.1工作原理

   機械過濾是利用一種或幾種過濾介質(zhì)，在一定的壓力下把濁度較高的水通過一定厚度的粒狀或非粒材料;從而有效地除去懸浮雜質(zhì)使水澄清的過程、常用的濾料有石英砂、無煙煤等。

2.1.2技術參數(shù)

   工作壓力≤2-3.0Kg/cm2,  設計壓力5.0Kg/cm2。

2.1.3操作說明

    A運行前檢查進出水閥門是否處于運行狀態(tài)。

B檢查完畢后方可啟動設備。

2.1.4 狀態(tài)：

A 運行狀態(tài)；控制器控制運行狀態(tài)

B反洗狀態(tài)； 控制器控制反洗狀態(tài)

C 正洗狀態(tài)；控制器控制正洗狀態(tài)

2.    1活性炭過濾器

2.1.1工作原理

        活性炭過濾器是一種較常用的水處理設備，作為水處理脫鹽系統(tǒng)前處理能夠吸附前級過濾中無法去除的余氯,可有效保證后級設備使用壽命，提高出水水質(zhì)，防止污染，特別是防止后級反滲透膜，離子交換樹脂等的游離態(tài)余氧中毒污染。同時還吸附從前級泄漏過來的小分子有機物等污染性物質(zhì)，對水中異味、膠體及色素、重金屬離子等有較明顯的吸附去除作用，還具有降低COD的作用?？梢赃M一步降低RO進水的SDI值，保證 SDI<5，TOC<2.Oppm。

2.1.2技術參數(shù)

   工作壓力≤2-3.0Kg/cm2,  設計壓力5.0Kg/cm2。

2.1.3操作說明

    A運行前檢查進出水閥門是否處于運行狀態(tài)。

B檢查完畢后方可啟動設備。

2.1.4 狀態(tài)：

A 運行狀態(tài)；控制器控制運行狀態(tài)

B反洗狀態(tài)； 控制器控制反洗狀態(tài)

C 正洗狀態(tài)；控制器控制正洗狀態(tài)

2.2 軟化過濾器

2.2.1工作原理

    水的硬度主要由其中的陽離子：鈣(Ca2+)、鎂(Mg2+)離子構成。 當含有硬度的原水通過交換器的樹脂層時，水中的鈣、鎂離子被樹脂吸附，同時釋放出鈉離子，這樣交換器內(nèi)流出的水就是去掉了硬度離子的軟化水,當樹脂吸附鈣、鎂離子達到一定的飽和度后，出水的硬度增大，此時軟水器會按照預定的程序自動進行失效樹脂的再生工作，利用較高濃度的氯化鈉溶液(鹽水)通過樹脂，使失效的樹脂重新恢復至鈉型樹脂。

2.2.2技術參數(shù)

   工作壓力≤2-3.0Kg/cm2,  設計壓力5.0Kg/cm2。

2.2.3操作說明

   A運行前檢查進 出水閥門是否處于運行狀態(tài)。

   B檢查完畢后方可啟動設備。

2.2.4 狀態(tài)：

A 運行狀態(tài)；控制器控制運行狀態(tài)

B 反洗狀態(tài)； 控制器控制反洗狀態(tài)

C 吸鹽狀態(tài)； 控制器控制吸鹽狀態(tài)

D正洗狀態(tài)； 控制器控制正洗狀態(tài)

E 注水狀態(tài)： 控制器控制注水狀態(tài)

2.3精密過濾器

2．31工作原理

精密過濾器是介于粗濾與超濾之間的一種過濾，是原液在壓力作用下是通過濾材，濾芯規(guī)格為5μm,濾材將原水中的雜質(zhì)截留，可去除水中的微粒，達到凈化效果。

 2.3.2技術參數(shù)

工作壓力  ≤2-3.0Kg/cm2     設計壓力  5.0Kg/cm2

2.3.3 操作說明

A 運行前將進水閥及排氣打開，關閉出水閥；

B 然后進水，待水從排氣閥排出后，將出水閥打開，同時關閉排氣閥；

C 觀察精濾壓力是否正常。

2.4反滲透

   2．4．1工作原理

水通過一種半透膜從一種溶液向另一種比較濃的自然流動稱為滲透。這種對水或溶液具有選擇性的膜稱之為半透膜。但是，在濃溶液一邊加上適當?shù)膲毫t可使?jié)B透停止，當稀溶液向濃溶液的滲透停止時的壓力稱為溶液的滲透壓。扭轉自然滲透方向，把溶液中的水壓到半透膜的另一邊，這和自然界的正常滲透過程相反，稱為反滲透，這種特制的半透膜稱之為反滲透膜。

 2．4．2設計參數(shù)

     進水指標

A 濁度：                    ＜0.5度

  B色度：                      清

    C污染指數(shù)FI值：             ＜5

DPH值：                     5-9

E水溫：                     15-35℃

F化學耗氧量以O2計：       ＜1.5mg/l

G游離氧：                  ＜0.1 mg/l

H鐵（總鐵計）：             ＜0.05 mg/l

I表面活性劑：              檢不出

J硫酸鈣濃度積：            濃水＜19×10^-15

K朗格利爾指數(shù)：            濃水＜0.5

L沉淀離子（SiO2,Ba等）：    濃水不發(fā)生沉淀

     2.4.3 操作說明

A 在任何情況下，反滲透裝置周圍的環(huán)境溫度不得低于10℃和高于45℃，水溫控制在20-30℃為宜。

B 檢查壓力開關上、下限控制指針在0.1Mpa位置。

C 打開的高壓泵出水閥、淡水排放閥、濃水排入閥、濃水調(diào)節(jié)閥。

D開啟反滲透產(chǎn)水，利用低壓泵水通過高壓泵進入反滲透組件數(shù)分鐘，以排除組件及管路中的空氣。低壓運行（0.3-0.5Mpa）2-3分鐘，以便沖洗膜元件，然后逐漸關小濃水排放閥，使壓力緩慢上升，每上升0.3 Mpa保持壓力運行5分鐘，切忌突然增壓，以免損壞膜元件。

E  檢查進水出水壓力，利用濃水排放閥和高壓泵出水閥調(diào)整濃水，淡水比例，使淡水回收率達到設計要求,進水壓力≤13Kg/cm2。

F測量淡水出口及各取樣閥之水質(zhì)電導，達到設計要求時，出水電導≤5μs/cm, 打開淡水輸送閥，關閉淡水排放閥，RO裝置進入工作狀態(tài)。

2.5紫外線殺菌器

2.5.1工作原理

紫外線飲用水凈化器是利用特殊波長的紫外線對微生物的殺滅作用使水得以凈化。

2.5.2技術參數(shù)

  電源 220V        工作壓力≤3Kg/cm2

2.5.3操作說明

 A 檢查紫外線裝置電源；

 B  檢查紫外線裝置進 出水閥門是否打開；

 C 將紫外線裝置面板上的電源打開，觀察指示燈是否已打開。

3操作說明

 A 運行前將進水閥及排氣打開，關閉出水閥；

B然后進水，待水從排氣閥排出后，將出水閥打開，同時關閉排氣閥；

五、反滲透純化水系統(tǒng)設備維護保養(yǎng)SOP

3.維護及保養(yǎng)

3.1過濾器

3.1.1多介質(zhì)過濾器 活性炭過濾器的保養(yǎng)主要是濾料的清洗，由于原水水質(zhì)的影響，及過濾器的作用決定了必須對濾料定期進行清洗。

3.1.2 清洗的周期由原水水質(zhì)決定，一般設定為每48小時清洗一次。

3.1.3 多介質(zhì)過濾器和軟化水過濾器可錯開進行反洗，即1 3 5 7反洗多介質(zhì)過濾器，2 4 6反洗活性炭過濾器。反洗得設定可由控制頭來進行，且反洗均為自動過程。

3.1.4 濾料必須定期更換，更換周期由運行情況而定。

3.2精密過濾器

   3.2.1 精密過濾器的濾芯須定期更換，濾芯精度為5μm..

   3.2.2 當精濾進水壓力增長10-15%時，說明濾芯水通量下降，無法滿足反滲透的供水，必須更換濾芯。

3.3反滲透

3.3.1 反滲透膜污染的判斷：

當系統(tǒng)出現(xiàn)以下情況說明反滲透膜已受污染，須進行藥洗：

A、          在正常壓力下如產(chǎn)品水流量降至正常值的12-15%。

B、          為了維持正常的產(chǎn)品水流量，經(jīng)溫度校正后的給水壓力增加了10-15%。

C、         產(chǎn)品水質(zhì)降低10-15%；鹽透過率增加10-15%。

D、         使用壓力增加10-15%。

E、          RO各段間的壓差增加明顯。

   3.3.2  反滲透膜污染特征及處理方法：

3.3.3  建議使用的常見清洗液

3.3.4  維護與保養(yǎng)：

系統(tǒng)如停止運行，膜元件表面易發(fā)生細菌孳生等情況，如處理不善對膜元件造成不可修復的損壞，以下提供膜元件兩種不同保存方法供選擇使用。

短期保存：

短期保存方法適用于那些停止運行5天以上30天以下的反滲透系統(tǒng)。此時膜元件仍安裝RO系統(tǒng)的壓力容器內(nèi)。保存操作的具體步驟如下：

A、  用原水沖洗反滲透系統(tǒng)，同時注意將氣體從系統(tǒng)中完全排除。

B、  將壓力容器及相關管路充滿水后，關閉相關閥門，防止氣體進入系統(tǒng)。

C、  每隔5天按上述方法沖洗一次。

長期停用保護：

     長期停用保護方法適用于停止使用30天以上，膜元件仍安裝在壓力容器中的反滲透系統(tǒng)。保護操作的具體步驟如下：

A、  清洗（藥洗）系統(tǒng)中的膜元件。

B、  用反滲透產(chǎn)水配制殺菌液（.濃度為0.1到1.0%的甲醛溶液），并用殺菌液沖洗系統(tǒng)。

C、  用殺菌液充滿系統(tǒng)后，關閉相關閥門使殺菌液保留于系統(tǒng)中，此時應確認系統(tǒng)完全充滿。

D、  如系統(tǒng)溫度低于27℃，應每隔 30天用新的殺菌液進行B、C的操作；如系統(tǒng)溫度高于27℃，應每隔15 天更換一次保護液（殺菌液）。

如反滲透恢復工作應將藥液從系統(tǒng)中沖洗干凈（一般由產(chǎn)水電導可判斷是否沖洗干凈）。

六、反滲透純化水系統(tǒng)設備管道清潔SOP

1． 主題內(nèi)容

本標準規(guī)定了反滲透法純化水系統(tǒng)設備管道清潔的標準操作程序。

2．適用范圍

本標準適用于片劑車間，反滲透法純化水系統(tǒng)設備管道清潔。

3．職責

操作人員：嚴格執(zhí)行該SOP

值班長：負責起草、培訓本SOP及監(jiān)督該SOP的實施情況。

QA檢查員：監(jiān)督、檢查該SOP的執(zhí)行。

4．內(nèi)容

本清潔SOP分為清洗、消毒滅菌兩部分。

5．清洗

本系統(tǒng)正常運行中清洗通過控制模塊預先設定清洗(反洗、正洗)周期，系統(tǒng)會根據(jù)設定值進行自動清洗。

執(zhí)行標準及操作方法

　6.RO膜件化學清洗液的配制(0.2m³清洗液所需的藥品數(shù)量)

7．消毒滅菌

正常運行中輸出的純化水是能過紫外線滅菌來達到日常消毒滅菌目的。為保證系統(tǒng)穩(wěn)定可靠，必須依據(jù)驗證結果對貯罐及輸出管道循環(huán)系統(tǒng)進行臭氧消毒。

8  執(zhí)行標準下：

8.1常運行片劑每周一次消毒滅菌。

8.2停運一天以上未循環(huán)時，重新啟用前必須消毒滅菌。

8.3 QC通過檢測，決定的消毒。

9  操作方法

保持貯罐中水位在中水位以上，停止前級所有設備運行，關閉系統(tǒng)自動控制及純化水輸出泵，通知各用水單位停止用水，開啟臭氧消毒至各循環(huán)管路控制閥門，起動純化水輸出泵，使各循環(huán)系統(tǒng)循環(huán)良好后，保持30分鐘循環(huán)時間，消毒滅菌完畢。排空水箱，進入自動產(chǎn)水。

10.注意事項及異常處理情況

10.1嚴禁沒有循環(huán)或無水的情況下，開啟臭氧消毒。

10.2消毒滅菌中應注意各設備部件壓力、變化情況，并加強各用水單位的聯(lián)系。

10.3消毒滅菌中防止對人、設備造成損壞，出現(xiàn)異常情況(管道閥門泄漏、爆破，停電、輸出泵故障等)，立即關閉總進水閥，停止消毒滅菌的操作，處理完畢主可繼續(xù)進行。

10.4所有操作必須有QA檢查員監(jiān)督、檢查和系統(tǒng)值班長授權。

10.5停用后，重新啟用的消毒滅菌，提前于用水單位3—4小時進行。

11.    相關文件：

     《反滲透法純化水使用SOP》          1315·053

     《反滲透法純化水設備管道使用SOP》  1304·125

     《純化水管理規(guī)程》                  1215·025

七、純化水制備裝置的安裝確認記錄(附錄1)

純化水制備裝置的安裝確認記錄

記錄人：               年   月   日    核審人：              年   月   日

八、管道系統(tǒng)安裝確認記錄(附錄2)

管道系統(tǒng)安裝確認記錄

記錄人：               年   月   日    核審人：              年   月   日

九、反滲透純化水系統(tǒng)運行確認(附錄3)

反滲透純化水系統(tǒng)運行確認

記錄人：               年   月   日    核審人：              年   月   日

十、制水車間反滲透純化水系統(tǒng)性能確認理化指標記錄 (附錄4)

 制水車間反滲透純化水系統(tǒng)性能確認理化指標記錄

結論人：              日期：                             審核人：                日期：

十一、純化水制備系統(tǒng)運行記錄表格

第 一 頁

部門：_______________                                               日期：________年_______月_________日  星期_______

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　值班長_____________

第 二 頁

純化水系統(tǒng)設備管道清洗、消毒、滅菌記錄

                                                                                   _____________年___________月

注：清洗填A、消毒滅菌填B、未執(zhí)行操作畫短橫線“_____” 。

第 三 頁

純化水系統(tǒng)水質(zhì)過程檢測記錄

部門：_______________                                               日期：________年_______月_________日  星期_______

注：理化檢測中凡符合要求的在“□”中打√，不符合要求打×，并說明。

                                                                                      值班長_______________

第 四 頁

純化水系統(tǒng)濾芯、紫外燈管更換記錄

                                                                                   _____________年___________月

注：更換打√，否則畫短橫線：“_______”，并在備注中說明，反滲透法純化水系統(tǒng)必須注明系統(tǒng)所在單位。

第 五 頁

純化水系統(tǒng)交接班記錄

部門：_______________                                                                                ____________年

注：凡符合要求的在“□”中打√，不符合要求打×，并于交、接班說明欄中說明。